体外诊断试剂工艺用水要求及工艺用水及验证要点

  目前很多医药行业都在采用体外诊断试剂标准，相对而言，体外试剂标准会高于药典标准，大部分的行业还是按照药典标准执行，我们绿健水处理公司生产的纯化水系统，产水水质按目前的标准《中国药典》2020版执行验收，也就是我们平时所说的药典十项，设备调试完成后提供由广州微生物检验所出具的水质检测报告，在《体外诊断试剂现场检查指导原则》明确了体外诊断试剂工艺用水需要符合《中国药典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等标准要求，标准中对于纯化水的检测项目和具体指标要求已明确定义，同时纯化水的验证也是需要关注的重点。 

首先我们来具体介绍一下各检测项目和指标。 

《中国药典》2020版 二部----- 纯化水相关卫生标准

2020药典中纯化水、注射用水和的要求

电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10m时，电导率不大于25uS·cm^-1;标示装量大于10ml时，电导率不大于5uS·cm^-1 

工艺用水验证要点

一、纯化水系统的安装确认（IQ） 

1.纯化水系统安装设计图纸； 

2.纯化水安装主件的清单以及各个部件的参数说明；纯化水系统主要装置有石英砂过滤器，活性炭过滤器，阳离子交换器，保安过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22μm），紫外灯，臭氧发生器以及纯化水分配系统； 

3.设备材质说明清单如管道，纯水罐，过滤器，管道连接头选用的不锈钢材质的确认； 

4.安装仪表的合格标识或检定证书； 

5.安装完成后需要进行管道处理：清洗，钝化，消毒 

常用的方式：纯化水预冲洗→1%~2%碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化（8%硝酸）→纯化水冲洗→排放→臭氧或*消毒。 

二、纯化水系统运行确认（OQ）

1.检查纯化水各个设备运行情况； 

2.检查各个是否连接完好无漏水现象； 

3.调节管道阀门是纯化水流向正确； 

4.记录相关仪表的显示； 

5.实施预检测，通过纯化水系统上仪表显示纯化水相关指标是否正常； 

三、纯化水系统性能确认（PQ）

1.纯化水系统验证周期:连续3周，每个周期为5天或7天（一周）； 

2.纯化水取样点及取样频率的规定： 

储水罐，总出水口，总回水口，各车间出水点 

储水罐，总出水口，总回水口3个周期内每天取样 

出水点在一个周期内分别取样1次保证一个周期内各个出水点都能检测到； 

3.纯化水检测，根据企业选取的标准要求对纯化进行相应指标的检测； 

4.由于取样、检测等其他因素导致取样点水质不合格的现象，必须考虑重新取样检测，若重测指标依旧不合格则需考虑纯化水系统的问题，验证试验失败。 

注：在性能确认过程中还应规定后期验证的过程，并在验证报告中予以说明，后期验证应根据日常监测的规定进行检测和取样，该阶段将持续一年时间，是紧接着初期验证进行，积累所有数据后形成最终的验证报告。 

四、纯化水系统验证周期 

1.纯化水系统发生改造需重新验证； 

2.长时间停用应在开启前3周内完成验证； 

3.再验证周期一般定为一年。