药物中杂质的xian量检查方法介绍

1.对照法

系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过xian量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合xian量规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。

2.灵敏度法

系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质xian量。本法的特点是不需要对照物质。

如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸5滴及xiao酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的xian量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。

3.比较法

系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的xian量比较,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。

如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三lv甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。